Des survivants de
l'Holocauste écrivent à l'Agence européenne des médicaments
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
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Le site "Doctors for Covid Ethics" qui héberge cette lettre : https://doctors4covidethics.org/holocaust-survivors-write-to-the-european-medicines-agency/ La lettre intégrale traduite en français : https://doctors4covidethics.org/wp-content/uploads/2021/09/Stop-Holocaust_Post_FR.pdf
Les vaccins COVID-19 ont été évalués selon les mêmes exigences scientifiques strictes pour la qualité, la sécurité et l'efficacité de tout médicament actuellement sur le marché de l'UE. L'autorisation est accordée après avoir établi un rapport bénéfice/risque positif sur la base de toutes les données disponibles. Tous les vaccins COVID-19 autorisés par l'UE ont une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. En Europe, des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont prévues par la législation de l'UE pour l'autorisation des médicaments dans des situations d'urgence, en réponse à des menaces pour la santé publique dûment reconnues par l'OMS ou Commission européenne. Veuillez noter que les AMM conditionnelles ne sont pas exclusivement réservé aux urgences de santé publique. Elles sont également accordées aux médicaments pour les maladies orphelines ou pour maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles sur la base de données cliniques moins complètes que normalement requis (mais néanmoins avec un rapport bénéfice/risque positif), et avec des obligations sur les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour que les données soient complétées ultérieurement. L'autorisation garantit que les vaccins répondent aux normes rigoureuses de l'UE en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité et que des données complètes sont toujours générées après l'approbation. Il offre également un post-cadre réglementaire d'autorisation fondé sur des obligations juridiquement contraignantes. De plus, une surveillance renforcée et rigoureuse de la sécurité est en place pour tous les vaccins COVID-19, afin de garantir que les avantages l'emportent toujours sur les risques. Lorsque des millions de personnes sont vaccinées, il est inévitable que des incidents ou des maladies rares mais graves surviennent. être détecté après la vaccination. Les essais cliniques ne peuvent pas être alimentés pour détecter tous les événements rares comme ils le feraient les rendre irréalisables. Le rôle du système réglementaire de l'UE est de détecter rapidement de tels incidents, d'enquêter s'il peut y avoir un lien avec le vaccin et de prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger la santé des citoyens de l'UE et veiller à ce que le vaccin continue d'être utilisé en toute sécurité. Malheureusement, de nombreuses informations erronées circulent sur Internet, notamment en ce qui concerne effets et décès liés aux vaccins COVID-19. Ceci est principalement déclenché par une mauvaise compréhension de la processus de surveillance de la sécurité et les données provenant des bases de données de surveillance de la sécurité telles que EudraVigilance, la source officielle d'informations sur les effets secondaires suspectés dans l'UE. L'EMA et la les autorités nationales compétentes surveillent en permanence cette base de données pour détecter tout nouveau problème de sécurité. L'accès public à ces chiffres de cette base de données est disponible via le site Web suivant : http://www.adrreports.eu. Cependant, de par leur nature même, ces données sont complexes, en constante évolution, hautement technique et difficile à interpréter. Bien que l'EMA offre un accès public à ces informations pour des raisons de transparence, il ne peut fournir à chacun les compétences techniques et la compréhension nécessaires pour l'interpréter. Il est essentiel de comprendre qu'EudraVigilance accepte les déclarations d'effets secondaires soumises par les patients et professionnels de santé décrivant les événements médicaux observés suite à l'utilisation d'un vaccin, sans exigeant toute preuve que le vaccin en était la cause. Il confirme seulement que l'événement signalé s'est produit quelque temps après l'administration du vaccin. Le fait que quelqu'un ait eu un problème médical ou soit décédé après la vaccination ne signifie pas que c'était causée par le vaccin. Cela peut avoir été causé, par exemple, par des problèmes de santé non liés à la vaccination. Pour la plupart des médicaments, la grande majorité des effets indésirables suspectés signalés ne sont pas finalement confirmé être dû au vaccin. Veuillez noter qu'un nombre élevé de déclarations d'effets secondaires suspectés est attendu en raison du grand nombre de personnes vaccinées en peu de temps ainsi que la sensibilisation accrue des gens à la l'importance de signaler tout effet secondaire soupçonné. En outre, des milliers de personnes dans l'UE reçoivent tomber malade ou mourir chaque jour, pour toutes sortes de raisons. Compte tenu du nombre de personnes vaccinées (près de 400 millions de personnes dans l'UE ont reçu les vaccins à ce jour) un nombre très élevé, on s'attend donc à ce que les effets après la vaccination soient signalés après la vaccination. Comme vous le savez peut-être, l'EMA a identifié quelques effets secondaires rares mais graves avec les vaccins COVID-19, et dans certains cas, mais pas dans tous, ceux-ci se sont avérés mortels. L'EMA a communiqué de ce côté effets et ces informations sont incluses dans les mises à jour de sécurité (voir https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised#safety-updates-for-authorised-covid-19-vaccines-section).
Pour votre commodité, nous avons présenté un aperçu de ces chiffres
jusqu'au 5 août 2021 :
Les informations complètes sur les effets secondaires connus des vaccins
COVID-19 actuellement approuvés peuvent être trouvé dans la section 4 de
leur notice liée ici :
Pfizer (Comirnaty) –
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_fr.pdf Veuillez noter que, comme déjà expliqué à votre représentant, M. Engel, dans sa précédente communication avec l'Agence, il est tout simplement faux que la FDA ait identifié une liste d'effets secondaires graves des vaccins avant leur autorisation. Cette information erronée, largement diffusée sur les réseaux sociaux, semble se rapporte à une présentation de la FDA décrivant les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI). Ceux-ci sont événements médicaux graves qui sont soit plausibles comme effets secondaires, en raison du mécanisme connu du vaccin ou dans le cadre d'une infection par le SRAS-CoV-2, ou sont survenus après l'utilisation d'autres vaccins, et pour lesquels le système de pharmacovigilance doit donc être particulièrement vigilant et surveiller, à la fois pendant les études cliniques et une fois que la distribution et l'utilisation du vaccin ont commencé. Cela ne signifie pas la événements étaient dus au vaccin. Nous vous exhortons à ne pas diffuser de fausses informations à ce sujet, car cela peut induire le public en erreur avec des conséquences négatives pour sa santé. Il est également faux d'affirmer que les enfants sont « à risque zéro » face au COVID-19. Bien que le risque de décès puisse être inférieur à celui des groupes plus âgés, l'UNICEF signale près de 9 000 décès liés au COVID parmi les personnes moins de 20 ans en mai 2021 (voir https://data.unicef.org/topic/child-survival/covid-19/). Dans De plus, un nombre important d'enfants sont hospitalisés et la littérature médicale indique que certains ont des symptômes de longue durée qui ont eu un impact sur leur capacité à étudier et à mener une vie normale. De plus, puisque la vaccination contribue à réduire la propagation du virus et le développement de maladies plus nocives variantes, la vaccination des enfants peut également aider à protéger leurs familles et la communauté au sens large. Enfin, veuillez noter que le mandat légal de
l'EMA ne s'étend pas aux questions de consentement, au choix de
vaccinations ou la conception de programmes de vaccination, qui relèvent
de la responsabilité des agences de médicaments. Nous espérons que vous
trouverez ces renseignements utiles. Dr Juan García Burgos
Source : https://doctors4covidethics.org/holocaust-survivors-write-to-the-european-medicines-agency/
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Octobre 2021