Bilan du suivi de Pharmaco Vigilance des vaccins contre la
grippe A(H1N1)v durant la campagne 2009-2010 en France

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0001407919319910
 

RÉSUMÉ

Cette étude a évalué les notifications spontanées d’effets indésirables médicamenteux (EIM) collectées sur le territoire français entre le 21 octobre 2009 et le 15 juin 2010 pour les vaccins antiviraux A (H1N1) v. Cette campagne s’est caractérisée par la mise en place d’une déclaration en ligne par les professionnels de santé sur le site de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) ainsi que par la possibilité de déclaration directe par les patients. Au total, 4 183 EIM sous Pandemrix® (5 % d’EI « graves ») pour 4,1 millions de doses administrées et de 591 EIM sous Panenza® (16 % d’EI « graves ») pour 1,6 million de doses ont été notifiés. Pour Pandemrix®, les EIM « graves » les plus fréquents concernaient des EIM neurologiques (39,9 %), représentés majoritairement par des paresthésies isolées ascendantes sans autre anomalie neurologique ni complication ultérieure. Pour Panenza®, les EIM neurologiques (39,9 %) étaient les plus fréquemment rapportés avec en majorité des convulsions fébriles chez l’enfant. Les vingt-deux décès (17 avec Pandemrix® et 5 avec Panenza®) ont été notifiés chez des patients présentant de lourds antécédents pathologiques : un lien avec le vaccin n’a jamais été retenu. Treize cas de syndrome de Guillain-Barré et quinze cas d’affections démyélinisantes ont été déclarés. Aucune association avec le vaccin n’a pu être établie. Aucun cas de narcolepsie n’a été relevé durant cette période de surveillance. En conclusion, les EIM les plus fréquemment observés ont été neurologiques (paresthésies avec Pandemrix® et convulsions fébriles avec Panenza®). Aucun EIM « grave » et « inattendu » n’a été, à ce jour, identifié durant ce suivi de pharmacovigilance. Ce travail suggère l’absence de différence majeure entre le profil de sécurité des vaccins a(H1N1) v et ceux de la grippe saisonnière.

 


 

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RM  -  Octobre  2021